FDA đã thiết lập các hướng dẫn phân loại các nghiên cứu thiết bị y tế thành hai nhóm chính: rủi ro đáng kể (SR) và rủi ro không đáng kể (NSR). Tờ thông tin "Nghiên cứu thiết bị y tế có rủi ro đáng kể và không đáng kể" là tài liệu chính dùng để đánh giá các thiết bị nghiên cứu. Tài liệu này cung cấp các công cụ chuẩn hóa để hỗ trợ Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRBs), các nhà tài trợ và các nhà nghiên cứu đánh giá mức độ rủi ro dựa trên các yếu tố như tính xâm lấn của thiết bị, khả năng gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng đối với sức khỏe và thiết kế tổng thể của nghiên cứu. Hướng dẫn này nhằm làm rõ trách nhiệm của các bên liên quan và đảm bảo việc phân loại rủi ro được thực hiện phù hợp với các quy định hiện hành. Một nghiên cứu thiết bị NSR là một nghiên cứu không đáp ứng định nghĩa về nghiên cứu thiết bị SR. Theo quy định tại 21 CFR 812.3(m), một thiết bị SR (Rủi ro đáng kể) là thiết bị điều tra có khả năng gây ra rủi ro nghiêm trọng đối với sức khỏe, sự an toàn hoặc phúc lợi của đối tượng nghiên cứu do một trong các lý do sau: 1. Thiết bị được định hướng sử dụng làm cấy ghép. 2. Thiết bị được sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người. 3. Thiết bị có vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ hoặc điều trị bệnh. 4. Thiết bị có khả năng gây ra rủi ro nghiêm trọng theo bất kỳ cách nào khác. trong 11 giây Trong lĩnh vực nghiên cứu thiết bị y tế, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thiết lập các hướng dẫn phân loại các nghiên cứu thành hai nhóm chính: rủi ro đáng kể (SR) và rủi ro không đáng kể (NSR). Tài liệu cơ sở cho việc phân loại này là tờ thông tin có tiêu đề “Is Medical Device Research Serious and Insignificant,” được sử dụng như nguồn tư liệu chính để đánh giá các thiết bị điều tra. Tài liệu này cung cấp các công cụ tiêu chuẩn nhằm hỗ trợ Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB), các nhà tài trợ và các nhà nghiên cứu trong việc đánh giá mức độ rủi ro, dựa trên các yếu tố như tính xâm lấn của thiết bị, khả năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng đối với sức khỏe, cũng như thiết kế tổng thể của nghiên cứu. Mục tiêu của hướng dẫn là làm rõ trách nhiệm của các bên liên quan và đảm bảo việc phân loại rủi ro được thực hiện chặt chẽ theo các quy định hiện hành.
Một nghiên cứu thiết bị NSR được định nghĩa là nghiên cứu không đáp ứng các tiêu chí của một nghiên cứu thiết bị SR. Theo quy định 21 CFR 812.3(m), một thiết bị SR (rủi ro đáng kể) là thiết bị điều tra có khả năng gây ra rủi ro nghiêm trọng đối với sức khỏe, an toàn hoặc phúc lợi của đối tượng nghiên cứu do một trong các lý do sau:
Thiết bị được định hướng sử dụng dưới dạng cấy ghép. Thiết bị được sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người. Thiết bị có vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ hoặc điều trị bệnh. Hoặc theo bất kỳ cách nào khác, thiết bị có khả năng gây ra rủi ro nghiêm trọng. VIET LAI CHO TROI CHAY DUNG HOCJ THUAT
Chắc bạn muốn thông tin này trở nên dễ hiểu hơn, phải không? Cùng lướt nhanh qua một phiên bản thân thiện hơn nè:
FDA đã đưa ra luật chơi cho các nghiên cứu thiết bị y tế, chia chúng thành hai hạng mục: Rủi ro Đáng kể (SR) và Rủi ro Không đáng kể (NSR). Đây là hai “thế giới” riêng, và việc muốn biết bạn đang cuộc phiêu lưu nào thì hãy tham khảo tài liệu VISA của FDA, tạm gọi là “Thiết bị nào là Nghiêm Trọng và Chớp Nháy."
Theo luật thì nghiên cứu NSR (Nhẹ Nhàng) là những cuộc thí nghiệm không đụng tới định nghĩa SR (Siêu Rối). Vậy SL này là gì? Hãy tưởng tượng có thiết bị được gắn lên cơ thể như mũ cấy tóc, hay hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của ai đó. Còn thiết bị nào chuyên làm “bác sĩ mini” để chẩn đoán, chữa trị, hoặc điều trị thì đích thị là SR rồi. Thậm chí, nếu có một chiếc máy nào đó đủ kỷ xảo để gây vài trò đáng kể thì cũng đứng chung, chia sẻ trái táo này.
Nếu bạn muốn làm bạn với công nghệ và tìm hiểu thêm về AI hay các phát minh mới, hãy thăm trituenhantao.io để cùng thưởng thức những bộ phim khoa học cực chất và đông vui với mọi người!